特集 学会横断テーマ「少子高齢化社会を支える革新技術の提案」
医工連携による医療機器開発の課題
医療機器の自給率改善が喫緊の課題
医工連携への機械工学者の貢献が急務
国内の医療機関で使われている医療機器の顕著な輸入超過に対する懸念は、21世紀初頭から国内の医学や生体医工学分野の諸学会で顕在化され始め、日本発の医療機器開発のための医工連携強化に関するシンポジウムの開催や特集号の出版が相次いだ。例えば、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が、発表している国内外の医療機器の市場ライフサイクルに注目すると（医療機器開発の重点化に関する検討委員会報告書、2019年）（1）、診断機器（MRI,X線CT,超音波など）では、競争力ポテンシャルが高いが、機械工学分野が得意とする人工関節、ステント、手術支援ロボットなどは、海外の企業に圧倒的なシェアを押さえられている。
医療現場で有用性の高い機器を実現させるためには、優れた機械工学技術だけでは不足であり、医療現場の詳細な状況や医療ニーズを設計仕様に的確に取り込むことが本質的に必須である。そのためには、開発のコアメンバーには、工学系の専門家に加えて、医療従事者がコアメンバーとして参加することが重要で、工学者と医療従事者との継続的持続的対話が成立する状況の基で、高度な有用性を発揮する機器の開発が達成される。このようなパートナーシップが医工連携が成立する本質的な要件である。表面的に、医と工のメンバーから構成される開発チームが立ち上がっても、真に連携しているのかどうかは別問題なのである。
実は医工連携の実践は簡単ではない
異分野間に壁が存在し、価値観の共有を阻む
医工連携とは、異分野である医学と工学の専門家が、専門分野の枠を超えて、密な対話を実現させ、それぞれ単独の分野では探索できなかった価値を見つける作業である。すなわち、これまでできなかった難しい手術が容易にできたとか、難治性の疾病に対して新しい治療法が実現できたなどを目標にして、異分野の開発チームが形成される。と言っても、全く文化や価値観が異なる医学と工学とが連携することは、容易ではない。医と工を阻む壁をどのように乗り越えるのかに関して、Ferlieら（2）による見解が参考になる。彼らは、専門家や専門家によって作られる組織の間に「社会的境界」と「認知的境界」が存在し、イノベーションがその境界を超えることができない場合、イノベーションの拡散が進まないと提唱している。Ferlieらの見解に対して、阿部ら（3）は、さらなる検討を加えており、Ferlieらの見解を直接医工連携の問題に適応できるわけではないが、医と工を阻む壁に関する理解に重要なヒントを与えると思われる。社会的境界とは、専門職集団によって異なる「役割」、「アイデンティティ」「仕事の実践」から作られるもので、「医師」「看護師」「理学療法士」など専門職集団の間に存在するという。さらに、「医療従事者」と「ものづくり工学者」との間にも社会的境界が存在する。一方、認知的境界とは、専門家グループによって異なる「知識の基盤」と、「専門職集団によって異なる研究の「文化」すなわちそれまでに培ってきた思考様式によって作られる。
ここで、Ferlieらは、社会的・認知的境界は、専門家同士の交流や信頼、動機づけを通して乗り越えられると提唱している。この見解は、直接医と工を阻む壁を乗り越える要因に繋がるが、同時に重要な点は、医と工とのそれぞれの専門家集団が自律的であり、集団内の管轄が確保されていることであろう。言い換えると、専門分野の価値観を共有することで、認知的境界を超えることができ、それぞれの専門分野の地位や立場が護られれば、社会的境界を乗り越えられる。例えば、両分野の価値観や文化が確保されることである。その上で、両分野の交流、信頼および動機づけの共有が、医工連携を成功に導くのではと思われる。
社会的境界を超える仕組み：学会同士の交流
意図的に異分野が出会うプラットフォームを発足
社会的境界と認知的境界を完全に克服できるわけではないが、ある程度克服できる案として、学会同士の連携を基にした交流をするというアイデアの基で設立されたのが、日本医工ものづくりコモンズ（以降コモンズという）である。臨床医学系の学会と工学系の学会同士が連携して、学会間の交流から、医と工の交流を拡大していくという構想で、第84期日本機械学会会長の故笠木伸英先生と第86期同会長の白鳥正樹先生が、積極的に推進され、2009年にコモンズが設立された。初代理事長に故北島政樹先生（元慶應義塾大学医学部長、元国際医療福祉大学学長）が就任されて、医と工の交流に関して強力なリーダーシップを発揮された（4）。
コモンズの理念は、医療者とものづくり工学者との間の距離を縮めて、至近距離で気楽に相談できる対等なパートナーつまり仲間作りを実現することであるが、学会同士で連携することで、仲間作りの土台（プラットフォーム）が創出される点が特徴である。Ferlieが指摘している社会的境界が、学会同士の連携により解消（完全ではないが）されることになる。その結果、2013年に開催された日本内視鏡外科学会大会での医工連携イベントをはじめ、多くの臨床医学系学会に協力して、医工連携企画を実施し、医療者とものづくり工学者（ものづくり企業、工学系の研究者など）との密な交流が実現された（5）。残念ながら、2020年以降は、コロナ禍のために、オンサイトでのイベントが実施できなくなり、コロナ禍終息を願うばかりである。
一方、機械学会のバイオエンジニアリング部門では、部門独自に、医学系の学会（日本循環器学会、日本臨床バイオメカニクス学会、日本脳神経血管内治療学会）と正式に提携して、連携活動を行っている。このように学会同士の連携は、意図的に社会的境界を超える仕組みとなり、新しい分野を開拓する重要な手がかりになることは間違いない。
医療者はコアメンバーに
ユーザイノベーションの実現
近畿経済産業局が、2017年に大変興味深い調査を行っている（6）。日本内視鏡外科学会会員へ、医療現場のアイデアに対する医療者の意識に関して行ったアンケート調査（658名回答）である。日本内視鏡外科学会の会員は、ほとんど医療者であるが、使用した医療機器に不満を感じたことがあるという回答が、95％で、不満を解消するアイデアを思いついたことがある回答が、72％であった。つまり医療現場は、アイデアの宝庫であるという医療者の認識が圧倒的多数と言える。
医療機関内に、医療機器開発の拠点を置くという発想は、米国エルカミノ病院内に工房を設置されたトーマス・フォガティ先生が最初である。臨床医・開発者・起業家として知られるフォガティ先生は、医療現場の重要性を一早く認識されていた（7）。日本では、九州飯塚市の飯塚病院に工房が設置され、さらに国立がん研究センター東病院は、2017年に医療者を中心とした医療機器開発拠点：NEXT医療機器開発センターを立ち上げ、工学のアカデミアや企業との連携により医療機器開発を推進されており、優れた成果を出されている。
さらに、2021年3月22日にオンラインで開催された神戸医療機器創出イノベーションシンポジウムでは、医師による開発の成功事例4件が取り上げられた。全員の方が、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の公的資金を得て、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の承認、保険収載を獲得され、見事に販売にまで漕ぎつけておられている。しかもクラスⅢ、Ⅳという難易度の高い医療機器である。筆者は、このシンポジウムのモデレーターを仰せつかり、講演を拝聴させて頂いたが、材料入手や製販企業を見つけることに、大変な苦労をされ、製品化まで漕ぎつけられたが、成功の秘訣は何なのか思いを巡らしてみた。医師は、「耐えることばかり」「熱意が大事」「人が大事」「患者を救いたい」「開発は楽しい」「作ってしまえ」などとコメントされていたが、成功要因としては、医師が、それぞれの診療分野の背景や医学的意味を熟知しておられ、バックとなる医学関連学会に人脈があり、医学会への働きかけの仕方をよく分かっておられたことではと筆者は感じている。つまり、医療分野や医療現場を熟知しているユーザ参加型のイノベーションが達成されたのではないだろうか。医療者は、医療ニーズの提供者だけではなく、開発のコアメンバーとして、最初から最後まで開発に関わっていただくことが極めて重要と感じた。
ユーザである医療者が開発のコアメンバーとして開発に取り組む仕組みは、ユーザイノベーションと呼ばれ、1976年に、MITの経営学者von Hippelが提唱された概念である（8）。たまたま日本経済調査協議会が主催している中小企業研究委員会で、委員長の加護野忠男先生（神戸大学）から、ユーザイノベーションのコンセプトを教えていただき、医療機器開発で極めて重要な考え方と直感した。以前は、イノベーションは、メーカーから発生すると思われていたが、von Hippelが、科学機器でイノベーションに貢献している事例を検証した結果、イノベーションは、メーカーのみならず、ユーザが重要な役割を担っているという。さらに、von Hippelは、ユーザの中にリードユーザが存在し、イノベーションを達成する力を有しているという。リードユーザは、①新製品やプロセスのニーズに関連して特定されるトレンドの先端にいる ②そのニーズが解決されることによって、高い効用や利益が得られると期待している存在である。開発のコアメンバーとしての医療従事者、ユーザイノベーションを達成するリードユーザでもある。例えば、偉大なリードユーザとしては、北里柴三郎先生が挙げられ、さらに脳動脈瘤の破裂を回避する杉田クリップを開発された杉田虔一郎先生、人工心臓の製品化を成功させた野尻千里先生のお名前が頭に浮かぶし、前述の神戸でのシンポジウムで講演された4名の先生方も、リードユーザとして、イノベーションを達成されたのではないだろうか。ユーザイノベーションの概念は、日本の医工連携の世界では、余り知られていないが、日本の医工連携を発展させる鍵が潜んでいるのではと思う。
臨床医学界の熱望
医工連携に対する医療者の熱望の盛り上がり
2009年当時、医療者はアイデア提供者で、開発者ではないという考え方があった。機器の開発だから、物づくり工学側で行うという役割分担を意図しているのであるが、アイデアを提供された医療者には、何も見返りがないというのは、余りにも偏った考えではないだろうか。医療者が、毎日患者のために医療現場で積み重ねてきた診療の経験知からアイデアが生まれているので、医療者も開発の最後まで開発の一員であり、医療現場で有用な機器の具現化を担うのである。前述の成功された医療企業では、医療者も開発の一員であるという考えで開発を進めたからこそ、最終的に医療現場で使い物になる機器を実現されていると思う。医療者も開発の一員であるという認識は、医療ニーズのアイデアの探索の重要性が叫ばれるようになって、医療者の間で高まってきた。その結果、医療者は単なるアイデア提供者ではなく、医療者とものづくり工学者が出会って、医療ニーズと技術シーズをマッチングさせようというイベント「医工連携出会いの広場」が2012年の日本内視鏡外科学会大会の場で企画実施された（9）。当時の大会長をされた松本純夫先生（東京医療センター名誉院長）が強力に推進された企画である。この学会は、臨床医学の学会なので、医療者が集まる場である。そのような場に、ものづくり工学者が参加すれば、自ずと医と工の出会いが実現でき、結果的に極めて盛況なイベントとなった。同学会は、毎年定例のイベントとして継続的に実施されており、現在でも続いている。内視鏡外科学会の成功と見て、他の臨床医学の学会でも、医工連携出会いの広場を実施するようになり、コモンズで企画実施に関して協力させて頂いている。
このように臨床医学の学会で医工連携を積極的に取り組む課題として選んでいただき、医療者の方々の医工連携に対する認識が以前より相当変わってきているのでは、と思われる。大変興味深い点は、医師の先生のみならず、看護師の方々も看護現場のニーズを探索することで、医療機器開発に携わるという認識も高まっている。看護理工学会が設立され、看護現場での医療技術に関して、熱心な討論が行われている（10）。これらの臨床医学分野の医工連携に対して積極的になっていただいていることは、我が国の医工連携の発展のために本質的に重要な動向と思われる。
医療ニーズと技術シーズのマッチングの課題
革新的医療機器の実現には、機械工学の基盤技術が必須
前述のように、医療機器開発は、技術シーズのみでは達成できず、医療現場のニーズが主要な仕様になる。すなわち、医療ニーズと技術シーズとのマッチングが開発の出発点になる。図1に、医療ニーズと技術シーズのマッチングの課題を示す。縦軸は、技術シーズの新規性を表し、横軸は、ニーズの革新性の度合いを表す。ニーズ軸の左側は、既存機器の改良改善に対応し、右に進むにつれて、革新的暗黙的な度合いが増加する。医療ニーズは、本来医療者が日常的な医療行為の蓄積の中で、暗黙的経験的に蓄積しているニーズで、現在使用している機器の改良改善から、医療現場での困り事、あったらいいなニーズ、アンメットニーズ（いまだに満たされていないニーズ、有効な診断治療法がないニーズ）などさまざまである。言い換えると、医療者の医療経験から、洞察力、暗黙知、実践知、ノウハウ知などを非言語的に蓄積しており、それらを形式知に変換した情報が、医療ニーズ（アイデア）となる。
そのような医療ニーズを具現化する手段が、技術シーズであり、両者のマッチングが極めて重要となる。しかしながら、革新性の高いニーズを具現化するためには、既存技術では対応できず、新規性の高い技術が必要となる。図の右上の領域では、ニーズの革新性に加えて、新規の技術で具現化することになるので、開発期間が長期になり、結果としての製品が高価格になる。新規の技術が必要という点で、工学の基盤学会である機械学会が取り組む課題と考えられ、さらに臨床治験が求められる可能性が高くなり、開発のハードルが増加するが、我が国の医療産業を強くするためには、極めて重要な課題である。
一方、左上の領域では、改良改善のニーズに基づく開発になるので、既存技術で具現化する割合が多くなる。開発期間も3年以内となるが、低価格製品が多くなるだろう。ただ、改良改善に基づく開発は、臨床治験が不要となる可能性が高く、多くのものづくり企業が参画しやすいという面で、重要である。企業会員が多い機械学会として、多くのものづくり企業に既存技術の情報を提供し、開発の機会を創出するという点で、この領域での機械学会の取組みも重要でないだろうか。
図1 医療ニーズと技術シーズのマッチングの課題
まとめ：医療機器開発のエコシステム
出口を見据えた入り口戦略が重要
機械学会に22の部門があるように、機械工学のディシプリンの拡がりが大きい。機械工学のそれぞれのディシプリンが、優れた技術シーズとして、本質的な医療ニーズとマッチングできた場合には、有用な医療機器として創出される可能性が高い。特に、輸入超過が指摘されている治療機器に関しては、機械工学が寄与する余地が相当残されている。ここで再度指摘させていただきたいが、本質的な医療現場のニーズと繋がった時のみ、機械工学の技術シーズの優秀さが発揮されるのであって、医療への応用を目標としている限り、単独に機械工学技術が優れているという論理は成立しない。このことは、テクノロジープッシュとも呼ばれ、技術者側の一方的な思いだけでは、医療機器の開発にならないことを意味している。すなわち、医療現場で活用される機器の実現という出口が重要で、医療機器開発の基本は、出口を見据えた入り口戦略の重要性である。さらに出口での大きな関門は、薬機法（医薬品、医療機器などの品質、有効性および安全性の確保などに関する法律（医薬品医療機器等法）という法律があり、以前は薬事法と呼ばれていた）に基づくPMDAの審査で、この関門を通り抜けて、初めて医療機器として世の中に出ることになる。さらに、もう一つの関門は、保険収載である。多くの患者さんに活用して頂くためには、保険適用が重要であり、厚労省による審査を受ける必要がある。PMDAの審査と保険収載の審査は、かなり複雑で面倒に見えるが、薬機法や保険収載に強い専門家に助言をもらいながら、入り口である開発のスタート時に、それらを考慮して開発計画を立てることが必須で、その考慮無しに、医療機器開発を目指すのは、無謀としか言えず、単に時間、手間、研究費の浪費という結果になるだろう。
このような医療機器開発特有な面を配慮することは、医工連携のチームがしっかりと立ち上がっていれば、それほど困難ではない。図2に、医療機器開発のエコシステムの概念図を示す。まず出発点は、医療者がコアメンバーとして参加しているチームの形成である。討論の密度を高めるという点で、できるだけ少人数が望ましい。そのようなコアメンバーで、医療ニーズの医学的背景を共有して、解決策としての技術シーズを展望して、医療ニーズの具体化と普遍化を達成する。その段階では、知財に繋がるアイデア優位性が創出される可能性が高い。具体化と普遍化の段階で、十分に出口での課題が煮詰められていれば、開発の具体的な段取りに進む事のリスクが最小化されるのではないだろうか。場合によっては、リスクが高ければ、最初に戻って、何回もこのエコシステムのサイクルを繰り返す事も必要であろう。
最後に、筆者が以前から提唱している医療機器開発の道筋を図3に示す（11）（12）。出会った医と工との間では、信頼に基づく人間関係の構築が重要であるが、それは、医療現場やものづくり現場の価値観の共有ではないか。その後、医と工は、継続的持続的協働活動（つまり共創）によって、医療現場の状況を反映された医療現場で有用な医療機器の創出につながってくる。ユーザである医療者とものづくり工学者との共創すなわちパートナーシップが、医療機器開発を成功させる本質的な道筋ではないだろうか。
図2 医療機器開発のエコシステム
図3 医療機器開発の道筋
参考文献
(1) 既存医療機器の市場ライフサイクル上の位置づけ, 日本医療研究開発機構,
https://www.amed.go.jp/content/000045318.pdf(参照日2019年3月).
(2) Ferlie, E., Fitzgerald,L., Wood,M. and Hawkins, C.: The nonspread of innovation; the mediating role of professionals, Academy of management journal, 48(1), 117-134, (2005).
(3) 阿部真美, 張力, 羅麗斯, なぜイノベーションは拡散しないのか？：専門家組織のもつ境界, 赤門マネジメント・レビュー, 15(9), 469-488, (2016)．
(4) 北島政樹, 監修にあたって, 医工学を知る, アドスリー, (2013)2-3．
(5) 日本医工ものづくりコモンズ
https://www.ikou-commons.com/
(6) 近畿経済産業局：医療現場ニーズ・アイデアの医療機器開発・改良への活用, 経済産業省, (2017).
(7) 重茂浩美, 谷下一夫, 日米での医工学に関する比較と今後の展望, 医工学を知る, アドスリー(2013), pp.55-61.
(8) Von Hippel, E., The dominant role of users in the scientific instrument innovation process, Research Policy, 24(2), 212-39, (1976).
(9) 松本純夫, 医工連携出会いの広場, 日本内視鏡外科学会雑誌, 17(7), 26-29, (2012)．
(10) 藤江正克, 看護理工における看護学と理工学の連携, 看護理工学会誌, Vol.3, No.1(2016), pp.2-5.
(11) 谷下一夫, 日本における医療機器開発エコシステム, バイオメカニクス学会誌, Vol.45,No.3(2021), pp.117-122.
(12) 谷下一夫, 医療現場のシーズ・ニーズを基にした医療機器開発の道筋, 歯界展望, V0l.135, No.6(2020), pp.1280-1283.
＜名誉員＞
谷下 一夫
◎学校法人北里研究所 常任理事
◎専門：生物機械工学、医工学