はじめに
医療機器とロボットの安全要求を満たす規格を作る

現在、手術ロボットの安全性規格IEC 80601-2-77を策定する作業がISOとIECの合同ワーキンググループ（JWG）で進められている。順調に進めば、2019年前半には規格発行の見込みである。本稿では、現段階の規格案とその考え方を紹介する。なお本稿は委員会草案（CD）の内容に基づいており、今後変更される可能性がある。また筆者の個人意見である。

医療用ロボットに関する規格策定は、ISO TC 299（ロボティクス）とIEC TC 62（医用電気機器）の合同作業で進めている。手術ロボットが両者の性格を持っているためである。ISOでは産業用ロボットの規格化作業を1983年に開始した。産業用ロボットの安全規格ISO 10218-1は安全の考え方が手術ロボットと全く異なる。人に近づくことを前提とするパーソナルケアロボットに関する規格ISO 13482 が2014年に発行され、ウエアラブルロボットなどに適用されている。しかしISO 13482は、医療機器に該当するロボットには適用できない。各国で医療機器とロボットは規制体系が異なることが理由の一つである。

そこでTC 299とTC 62のリエゾンにより医療用ロボットの規格化が始まった。リハビリテーション用ロボットの安全性規格IEC 80601-2-78の策定が並行して進んでおり、医用電気機器の自律能に関するテクニカルレポートIEC TR60601-4-1:2017が発行されている。手術ロボットの自律能に関しては学術的にも注目され始めたばかりである^（1）が、安全性規格の立場からこのトピックを扱っているのは先駆的と言える。