医療機器規制とは
医療機器の承認審査はリスクベネフィットバランスを基礎に行われる

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律^（1）」において医療用具（医療機器）は「人若しくは動物の疫病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされる機械器具等（再生医療等製品を除く）であって、政令で定めるもの」と定義されている。医療機器の審査では、「承認拒否要件に合致しないものを承認する」とされており、承認拒否要件としては

イ　申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。

ロ　申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。

ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

とされている。（詳しくは法律を参照されたい。）

すなわち、医療機器を使うことによるリスク（事故等や不具合が起きたときに発生する被害の酷さと発生確率の積で定義される）と医療機器を使うことによる医療上のベネフィット（効果）のバランスが評価される。この原則は手術ロボットに対しても適用され、「手術ロボットにはどのような医療上の効果があるのか」、「ロボット使用上のリスクは何か」、ということを科学的に分析し説明する資料を用意して、医療機器としての承認申請をしなければならない。