医工連携の課題
さまざまなプレイヤーの暗黙知や価値観の違い

医工連携による医療機器研究開発では工学系研究者、医師、医療機器関連企業、行政などのさまざまなプレイヤーとの綿密な連携が必須であるが、暗黙知や価値観を共有することが困難であり、技術の導入が進みにくい。

工学系研究者は、要求仕様を数値として理解し、目的と目標値を決めてから研究開発を行う。要求仕様が途中で変更になるとコンセプト設計からやり直しとなることも多い。また、工学系研究者にとっては研究開発の一貫性、機器の性能の向上やその学術的価値が重要となる。

医師は感覚的・定性的な表現（例：とても狭いところでそっと縫う、この臓器は豆腐みたい、ちゃんと縫いたい、など）を用いて手術の実際や要望を伝える。最初からすべての制約や要望を伝えることは困難であるため、提供される機器の試作を見てからどのように改良してほしいか考えるが、その改良が数分でできるものか、数カ月・数百万円かけてコンセプト設計からやり直しとなるのかを判断することは難しい。また、患者の治療効果向上が目的であるため、臨機応変の文化であり、一貫性は重要ではない。”いい道具” を作ってさえくれれば使い方は工夫する、場合によってはその道具が効果を発揮するような新しい手術方式を考えることも厭わない、というスタンスである。また、機器に使われる技術が工学的・学術的に高度であることは求めていない。

企業としては、患者の治療効果を向上する素晴らしい技術があったとしても、ビジネスとして成立しなければ継続的に携わることは難しい。病院が機器の購入を決定するため、医師の要望を聞くだけでは不十分であり、保険制度を含めたビジネスモデルの検討が必要となる。当然ながら、大量生産や品質管理、メンテナンスだけでなく、薬事や国際標準への対応なども考慮しなければならない。

薬事関係の行政にとっては、患者にとってのベネフィットがリスクを上回ることが重要である。この場合のベネフィットとは、機器の性能ではなく、機器を患者に適用した場合の診断・治療面での有効性・安全性に対する効果である。例えば、開発した医療機器を用いて正確に縫合できることを示すだけでは不十分であり、正確に縫合した結果、合併症の発生率が減少した、などの効果があることが重要となる。医療技術評価（Health Technology Assessment: HTA）の議論もあり、医療機器の費用対効果についても考慮する必要がある。

このようなプレイヤーの暗黙知や価値観の違いだけでなく、医療機器の研究開発から製品化、普及までのプロセスや課題を俯瞰的に把握したうえで医工連携を推進することが重要である。