医薬品を除く，合成または天然材料もしくはその複合材料で，一定期間人体の組織，器官またはその機能の一部もしくは全部を代替もしくは促進する材料である．生体組織とは細胞，血液，結合組織などであり，皮膚に外部から接するギブス材料や眼鏡は生体材料に含まれないが，コンタクトレンズや骨接合材は含まれる．一般的には動物組織やコラーゲンのような生体由来材料の他に合成高分子，金属，セラミックスおよびそれらの複合材料で構成される．